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青蒿素产品专利被外国抢注 发明权争夺数十年

中青在线天津10月5日电 (中国青年报·中青在线记者 张国 通讯员 刘晓艳) 中国科学家屠呦呦今天因青蒿素的研究荣获2015年度诺贝尔生理学或医学奖,鲜为人知的是,两个月前离世的中国工程院院士、天津大学教授沈家祥曾为了保护中国在青蒿素这一抗疟新药的发明权归属,领导过一场旷日持久的“争夺战”。

沈家祥院士的学生、天津大学青年教师郭翔海依然记得,2004年初,泰国以国王普密蓬·阿杜德的名义,为研制抗疟药物青蒿素的中国医药科技 工作者颁发了泰国最高医学奖——玛希顿亲王奖。很少有人知道,这个奖项原本的获奖人是沈家祥。是在沈先生的婉拒和执意推荐下,该奖项最后授予了“中国青蒿 素团体”。

国家“千人计划”入选者、苏州吉玛基因药物科技公司董事长张佩琢是沈家祥的学生。他透露,沈家祥曾任原国家医药管理局副总工程师,其职责之 一是负责与世界卫生组织对接。青蒿素向世界卫生组织的推广工作,就是在其直接领导下进行的。当时我国新药研究工作与国外体系不完全接轨,这项工作等于是向 国外完成一整套的新药报批手续。他付出了巨大的努力,但他从不向外界提起此事。

郭翔海对记者说,沈先生生前聊到青蒿素时一再表示,他在青蒿素的研发上没有发挥什么作用,但他强调“科研大协作”的力量。聊起那段和世界卫生组织等同行据理力争、保护中国在青蒿素这一抗疟新药的发明权归属的经历,沈家祥回忆过许多细节。

据原全国“523”办公室《五二三与青蒿素资料汇集》、《迟到的报告——五二三项目于青蒿素研发纪实》等披露, 我国科学家对于青蒿素的研究始于上世纪 60年代中期。当时,为了援外、战备紧急任务的需要,开始了抗疟新药研究并代号为“523”。在1970年代中期的中国,经过“523”大会战,青蒿素的 抗疟功效及化学本质都已基本研究清楚。

1976年,项目组得到某国科学家正在分离蒿属植物类似物质的信息,以为与我国正在研究的青蒿素相同。在我国当年没有专利及知识产权保护法 规的情况下,为了抢在外国人前面发表论文,表明青蒿素是中国人的发明,1977年《科学通报》第22卷第3期以“青蒿素结构研究协作组”的名义,首次发表 了青蒿素化学结构及相对构型的论文,将青蒿素的结构完全公诸于众。随后,一篇篇由我国科技工作者个人署名的青蒿素论文陆续发表,将青蒿素的抗疟功效向全世 界展露无遗,使青蒿素的化学结构与抗疟作用有机地串联起来。1979年在《中华医学杂志》英文版上发表的另一篇论文,更是公开了实验研究和临床研究的全部 数据。而这也让青蒿素在此后的十年里,面临着不断被窃取的险境。

上世纪80年代,沈家祥出任我国驻世界卫生组织的代表。这位药学家觉察到,作为治疗疟疾的最新特效药,青蒿素的问世将在世界科学界引起巨大反响。为此,他多次去到相关研究所了解青蒿素的最新研究进展,并思考着如何将其推出国门。

34年前,1981年10月6日至11日,在沈家祥的推荐下,青蒿素及其衍生物学术讨论会在北京召开。这次会议是世界卫生组织疟疾化疗科学 工作组第一次在日内瓦总部以外召开的会议,是专为我国发明的抗疟药青蒿素及其衍生物进行全面评价和制定发展规划的一次重要的国际会议。学术会议报告了7篇 论文,均由中方代表宣读。其中,屠呦呦代表中国研究人员做了题为《青蒿素的化学研究》的报告。

自此,在沈家祥等人的穿针引线下,我国与世界卫生组织就青蒿素的开发生产展开了长达6年的合作。

按照国际惯例,新药在国外注册前必须要有一个公认的法定机构派员对生产厂的生产条件和生产管理进行实地考察并做出评语,即GMP检查。但结 果却是我国的两个生产车间均不符合GMP要求,我国与世界卫生组织的合作亮了“红灯”。但就在这一期间,国外研究青蒿素的研究进展很快。

尽快实现青蒿素在世界范围的临床试验,保住青蒿素的发明权,成为沈家祥院士等老科学家的迫切愿望。从1986年起,每次赴日内瓦参加世界卫生小组会议时,沈家祥总是不遗余力地和国际同仁据理力争。

为进一步掌握国际药物注册对申报文件资料的要求,在沈家祥的指导下,青蒿素指导委员会组织专家,按照国际药物注册规格与要求,对青蒿琥酯、蒿甲醚的申报注册材料进行了全面修改和通篇翻译,请世界卫生组织疟疾化疗科学工作组的知名专家和顾问协助审查。


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